【表紙】
【提出書類】 有価証券報告書
【根拠条文】 金融商品取引法第24条第１項
【提出先】 東北財務局長
【提出日】 平成30年３月30日
【事業年度】 第14期（自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日）
【会社名】 株式会社ＵＭＮファーマ
【英訳名】 UMN Phar ma I nc .
【代表者の役職氏名】 代表取締役会長兼社長 平野 達義
【本店の所在の場所】 秋田県秋田市御所野湯本四丁目２番３号
【電話番号】 018−892−7411（代表）
【事務連絡者氏名】 取締役財務部長 橋本 裕之
【最寄りの連絡場所】 神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目14番30号
【電話番号】 045−595−9840（代表）
【事務連絡者氏名】 取締役財務部長 橋本 裕之
【縦覧に供する場所】 株式会社東京証券取引所
（東京都中央区日本橋兜町２番１号）
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第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
( 1）連結経営指標等
回次 第10期 第11期 第12期 第13期 第14期
決算年月 平成25年12月 平成26年12月 平成27年12月 平成28年12月 平成29年12月
売上高 （千円） 93, 379 1, 108, 522 202, 637 71, 301 −
経常損失（△） （千円） △4, 147, 960 △4, 249, 795 △ 3, 390, 038 △ 3, 857, 909 −
親会社株主に帰属する 当期純損失（△ ）
（千円） △3, 717, 117 △3, 961, 233 △ 3, 390, 277 △ 14, 099, 082 −
包括利益 （千円） △4, 227, 410 △4, 006, 195 △ 3, 390, 277 △ 14, 349, 082 −
純資産額 （千円） 4, 253, 491 3, 705, 408 333, 781 △ 10, 920, 875 −
総資産額 （千円） 19, 001, 793 12, 882, 050 11, 808, 306 1, 510, 880 −
１株当たり純資産額 （円） 498. 74 387. 74 34. 84 △ 907. 07 −
１株当たり当期純損失金額 （△）
（円） △491. 59 △ 452. 34 △ 354. 16 △1, 359. 14 −
潜在株式調整後１株当たり 当期純利益金額
（円） − − − − −
自己資本比率 （％） 22. 1 28. 8 2. 8 △ 723. 2 −
自己資本利益率 （％） − − − − −
株価収益率 （倍） − − − − −
営業活動による キャッシュ・フロー
（千円） △3, 578, 459 314, 665 △ 3, 393, 796 △ 2, 265, 204 −
投資活動による キャッシュ・フロー
（千円） △4, 150, 619 △8, 719 △398, 425 △ 1, 842, 137 −
財務活動による キャッシュ・フロー
（千円） 8, 113, 793 △2, 493, 382 2, 554, 122 4, 243, 372 −
現金及び現金同等物の 期末残高
（千円） 4, 267, 657 2, 080, 221 842, 121 978, 152 −
従業員数
（名）
91 96 110 106 −
〔ほか、平均臨時雇用 人員〕
〔−〕 〔7〕 〔7〕 〔10〕 〔−〕
（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額は、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額を計
上しているため、記載しておりません。
３．自己資本利益率は、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
４．第10期から第13期の株価収益率は、１株当たり当期純損失金額であるため、記載しておりません。
５．従業員数欄の「〔外書〕」は、臨時従業員数（派遣社員含む）の年間平均雇用人員であります。
６．第14期より連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移について
は記載しておりません。
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( 2）提出会社の経営指標等
回次 第10期 第11期 第12期 第13期 第14期
決算年月 平成25年12月 平成26年12月 平成27年12月 平成28年12月 平成29年12月
売上高 （千円） 92, 929 1, 108, 522 190, 315 52, 561 104, 050
経常損失（△） （千円） △3, 179, 228 △2, 820, 079 △614, 329 △480, 912 △158, 422
当期純損失（△ ） （千円） △3, 207, 073 △2, 822, 385 △617, 233 △ 8, 344, 420 △159, 059
持分法を適用した場合の 投資利益
（千円） − − − − −
資本金 （千円） 6, 956, 361 8, 688, 544 8, 697, 869 10, 117, 021 306, 915
発行済株式総数 （株） 8, 425, 900 9, 556, 500 9, 581, 500 12, 046, 500 12, 796, 500
純資産額 （千円） 5, 671, 638 6, 307, 365 5, 708, 782 208, 786 357, 437
総資産額 （千円） 7, 493, 207 7, 031, 659 6, 274, 422 694, 355 1, 891, 244
１株当たり純資産額 （円） 672. 38 660. 01 595. 82 16. 82 27. 93
１株当たり配当額
（円）
− − − − −
（１株当たり中間配当額） （−） （−） （−） （−） （−）
１株当たり当期純損失金額 （△）
（円） △424. 14 △ 322. 29 △ 64. 48 △ 804. 39 △ 12. 96
潜在株式調整後１株当たり 当期純利益金額
（円） − − − − −
自己資本比率 （％） 75. 6 89. 7 91. 0 29. 2 18. 9
自己資本利益率 （％） − − − − −
株価収益率 （倍） − − − − −
配当性向 （％） − − − − −
営業活動による キャッシュ・フロー
（千円） − − − − △561, 723
投資活動による キャッシュ・フロー
（千円） − − − − △50
財務活動による キャッシュ・フロー
（千円） − − − − 1, 729, 946
現金及び現金同等物の期末 残高
（千円） − − − − 1, 734, 272
従業員数
（名）
29 22 18 19 21
〔ほか、平均臨時雇用 人員〕
〔−〕 〔1〕 〔2〕 〔3〕 〔2〕
（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、13期までは連結財務諸表を作成しているため、また、第14期
は持分法を適用すべき関連会社がないため、記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額は、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額を計
上しているため記載しておりません。
４．自己資本利益率は、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
５．第10期から第14期の株価収益率は、１株当たり当期純損失金額であるため、記載しておりません。
６．配当性向は、当社は配当を実施しておりませんので記載しておりません。
７．第10期から第13期までは、連結財務諸表を作成しているため、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活
動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フローならびに現金及び現金同等物の期末残高
は、記載しておりません。
８．従業員数欄の「〔外書〕」は、臨時従業員数（派遣社員含む）の年間平均雇用人員であります。
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２【沿革】
当社は、平成16年４月秋田県秋田市において未充足医療ニーズ（Unmet Medi c al Needs ＝UMN）を満たす新規医療用
医薬品の研究開発及び製造販売を目的とする会社として設立いたしました。未充足医療領域における医薬品のパイオ
ニアとなるべく、積極的に事業展開を図っております。
平 成 18年 ８ 月 、 米 国 の Pr ot ei n Sc i enc es Cor por at i on
１）（ 以 下 、 「 PSC」 と い い ま す 。 ） よ り 、 Bac ul ovi r us
Expr es s i onVec t or Sys t em（以下、「BEVS」といいます。）
２）
技術を用いた組換え
３）
インフルエンザHA
４）
ワクチ
ンの、日本国内における独占的な開発、製造及び販売権を取得し、季節性組換えインフルエンザHAワクチン（多価
５）
）（ 開 発 コ ー ド ：UMN- 0502 以 下 、 「 UMN- 0502」 と い い ま す 。 ） 、 組 換 え イ ン フ ル エ ン ザ HAワ ク チ ン （H５N１
6）
）（開発コード：UMN- 0501 以下、「UMN- 0501」といいます。）の開発を開始いたしました。また、平成18年10
月に秋田研究所を開設し、当該パイプラインの基礎的な研究を開始いたしました。平成20年12月に、横浜本社を設置
するとともに、平成21年７月には横浜研究所を開設し、研究開発体制の拡充を図りました。
平成22年１月に株式会社I HI とUMN- 0502及びUMN- 0501原薬
７）
製造事業の協業に関する基本協定を締結し、原薬供
給体制の整備を開始いたしました。同年４月に秋田県秋田市に組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造施設（以
下、「秋田工場」といいます。）の建設を開始するとともに、同年５月には株式会社I HI との協業に関する基本協定
に基づき、株式会社UNI GENを設立し、当社連結子会社といたしました。また、平成22年９月にアステラス製薬株式会
社とUMN- 0502及びUMN- 0501の共同事業化に関する提携を行うとともに、同年11月には、PSCより東アジア主要国にお
ける上記パイプラインの独占的事業化権を取得し、アジア市場への参入を図るべく事業展開を行っております。さら
に、H５N１亜型以外のインフルエンザの世界的流行（パンデミック）に備え、組換えインフルエンザHAワクチン（H
９N２
8））（開発コード：UMN- 0901 以下、「UMN- 0901」といいます。）の開発を開始いたしました。
平成23年４月には秋田工場が稼動するとともに、平成25年５月には株式会社UNI GENが岐阜県揖斐郡池田町に建設し
た組換えインフルエンザHAワクチン原薬実生産施設及びバイオ医薬品原薬生産施設（以下、「岐阜工場」といいま
す。）が竣工し、当社として製品供給体制の確立を図っております。平成24年１月には、フィンランドのタンペレ大
学 ワ ク チ ン 研 究 セ ン タ ー の ヴ ェ シ カ リ 教 授 、 ブ ラ ゼ ヴ ィ ッ チ 博 士 よ り 、 組 換 え ノ ロ ウ イ ル ス VLP（Vi r us Li ke
Par t i c l e）
９）＋組換えロタウイルスVP610）混合ワクチンの全世界における独占的事業化権を取得し、ウイルス性胃
腸炎ワクチン（開発コード：UMN- 2003 以下、「UMN- 2003」といいます。）の開発を開始いたしました。また、これ
らの医療用医薬品事業に加えて、平成24年７月にアピ株式会社と秋田工場及び岐阜工場を活用したバイオ医薬品受託
製造事業（Bi ophar mac eut i c al c ont r ac t manuf ac t ur i ng or gani z at i on、以下、「BCMO」といいます。）の協業に関
する契約を締結いたしました。
平 成 24 年 12 月 に は 東 京 証 券 取 引 所 マ ザ ー ズ 市 場 に 株 式 を 上 場 す る と と も に 、 米 国 の Cat al ent Phar ma
Sol ut i ons , I nc . （以下、「Cat al ent Phar ma Sol ut i ons , I nc . 」といいます。）とバイオ後続品の生産株を非独占で供
給を受ける契約ならびに韓国の日東製薬株式会社（以下、「日東製薬株式会社」といいます。）とUMN- 0502、UMN
-0501及びUMN- 0901の韓国での共同開発、独占的販売に関する契約を締結いたしました。また、平成25年３月にアピ株
式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における複数の抗体バイオ後続品の研究開発及び商業化を共同で実施す
ること及びその基本事項について合意し、意図確認書を締結するとともに、これに基づき同年６月及び12月には共同
事業契約を締結いたしました。さらに、平成25年10月に台湾の國光生物科技股份有限公司（以下、「國光生物科技股
份有限公司」といいます。）とUMN- 0502、UMN- 0501及びUMN- 0901の台湾及び中国における商業化に関する優先交渉権
を供与する契約を締結いたしました。
平成26年２月には、第一三共株式会社とノロウイルスワクチンの共同研究契約を締結いたしました。これに伴い、
組換えノロウイルスVLP単独ワクチン（開発コード：UMN- 2002 以下、「UMN- 2002」といいます。）を開発パイプラ
インとして新たに設定いたしました。さらに、同年５月にはアステラス製薬株式会社が当社と共同で開発を進めてい
る 組 換 え イ ン フ ル エ ン ザ HAワ ク チ ン ASP7374（ 当 社 開 発 コ ー ド ：UMN- 0502） に つ い て 、 イ ン フ ル エ ン ザ の 予 防 の 効
能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。また、同年11月には、岐阜工場において医薬品製造業許可
を取得いたしました。
平成28年２月には、株式会社UNI GENとPSCは、PSCが米国食品医薬品局（Food and Dr ug Admi ni s t r at i on：FDA）よ
り承認を受け、米国で販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFl ubl ok
®の岐阜工場からの原薬供給に関
する正式合意を締結いたしました。
平成28年６月には、PSCがSi ner gi um Bi ot ec h及びMund Sanoと取組み中の、ジカウイルスワクチンを共同で開発す
るコンソーシアムに参加することを検討するためのパートナーシップ契約を締結いたしました。また、平成28年９月
には、組換えノロウイルスVLP＋組換えロタウイルスVP６混合ワクチンの独占的事業化権に関するライセンス契約か
ら組換えノロウイルスVLP単独ワクチンに関する非独占事業化権に関するライセンス契約へ移行いたしました。
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平成29年１月には、アステラス製薬株式会社が厚生労働省に対して製造販売承認を申請していたASP7374（当社開
発コード：UMN- 0502）に関し、審査当局より審査継続が困難との判断がなされたため、アステラス製薬株式会社よ
り、ASP7374（当社開発コード：UMN- 0502）及びASP7373（当社開発コード：UMN- 0501）に係る細胞培養インフルエン
ザワクチンの共同事業契約に関し、解約権の行使がなされ、国内インフルエンザワクチン供給事業とともに、グルー
プ体制の維持が困難となったことから、当社及び株式会社I HI は、当社連結子会社である株式会社UNI GENの発行済普
通株式全株をアピ株式会社に譲渡いたしました。これに伴い、当社と株式会社I HI は、インフルエンザワクチン原薬
製造事業を共同で行うことを目的として、平成22年１月に締結した「協業に関する基本協定書」を解約することで合
意いたしました。
加えて、平成29年３月には、当社、アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社は、平成25年６月及び12月に締結した
抗体バイオ後続品に関する共同事業契約を解約することで合意いたしました。
平成29年６月に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と新規アジュバント
11）に関する共同研究契約を
締結するとともに、同年12月に当該共同研究の範囲を拡大することといたしました。また、平成29年10月に、第一三
共株式会社とのノロウイルスワクチンの共同研究契約を解約した一方、塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワク
チンの基盤技術整備等に関する資本業務提携を締結し、当社として新たな提携パートナーの下、事業の再出発を図る
ことになりました。なお、平成29年12月に、当社開発パイプラインの見直しの一環として、PSCと組換えインフルエ
ンザHAワクチン（UMN- 0502、UMN- 0501及びUMN- 0901）の日本及び東アジアにおける開発、製造及び販売に関する独占
的実施権許諾契約解約について合意いたしました。
なお、これまでの提携関係の整理等に伴い、自社開発パイプラインの見直し等を行い、これまで付していた開発
コードを変更し、新たな開発コードを付与しております。新たな開発コードは、「３ 事業の内容 （4）当社の自社
開発パイプライン」に記載のとおりであります。
当社設立以後の企業集団に係る経緯は、次のとおりであります。
年月 事項
平成16年４月 未充足医療ニーズを満たす新規医療用医薬品の研究開発及び製造販売を目的として、秋田県秋田市に
株式会社UMNファーマを設立
平成16年12月 東京支社を東京都港区に開設
平成17年６月 東京支社を東京都目黒区に移転
平成18年３月 東京支社を東京本社に名称を変更
平成18年６月 東京本社を東京都目黒区から東京都渋谷区に移転
平成18年８月 PSCと、組換えインフルエンザHAワクチンの日本における開発、製造及び販売に関する独占的実施権
許諾契約を締結
平成18年10月 秋田大学医学部内に秋田研究所を開設
平成19年４月 石川島播磨重工業株式会社（現 株式会社I HI ）とUMN- 0502及びUMN- 0501の原薬製造プロセスに関す
る共同研究契約を締結
平成20年４月 秋田県秋田市に組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造施設用地を取得
平成20年６月 UMN- 0501の第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験を国内にて開始
UMN- 0501が希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）
12）に指定
平成20年８月 株式会社I HI プラントエンジニアリングとUMN- 0502及びUMN- 0501原薬製造施設の詳細設計に関する契
約を締結
平成20年12月
平成21年７月
東京本社を東京都渋谷区から神奈川県横浜市港北区に移転し横浜本社に名称を変更
横浜研究所を開設
平成21年10月 UMN- 0501の第Ⅱ相臨床試験を国内にて開始
平成22年１月 株式会社I HI とUMN- 0502及びUMN- 0501原薬製造事業の協業に関する基本協定を締結
平成22年４月 アピ株式会社とUMN- 0502及びUMN- 0501製剤工程の委託に関する基本協定書を締結
秋田県秋田市にて組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造施設（秋田工場）の建設を開始
平成22年５月 株式会社UNI GENを設立、当社連結子会社となる
平成22年７月 厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次
分）に採択
平成22年９月 アステラス製薬株式会社と国内における細胞培養インフルエンザワクチン共同事業化に関する提携契
約を締結
平成22年10月 UMN- 0501のブースター
13）試験を開始
平成22年11月 PSCより、UMN- 0502及びUMN- 0501の中国・韓国・台湾・香港・シンガポールにおける独占的事業化権
を追加取得
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年月 事項
平成23年３月 アピ株式会社とUMN- 0502及びUMN- 0501の製剤工程の独占的業務委託に関する「製造委託基本契約書」
を締結
平成23年４月 秋田工場が稼動
平成23年８月 UMN- 0501高用量試験を開始
UMN- 0502第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験を開始
平成23年12月 UMN- 0502第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験において免疫原性
14）及び良好な忍容性15）を確認
平成24年１月 UMN- 2003の全世界における独占的事業化権をタンペレ大学ワクチン研究センターのヴェシカリ教授・
ブラゼヴィッチ博士より取得
平成24年２月 株式会社UNI GENが経済産業省「平成23年度国内立地推進事業費補助金」一次公募に採択
株式会社UNI GENが株式会社三井住友銀行をアレンジャーとするシンジケートローン契約を締結
平成24年３月 BEVS技術を用いたバイオ医薬品原薬生産施設である岐阜工場の建設を開始
UMN- 0501の高用量試験において免疫原性及び良好な忍容性を確認
平成24年７月 アピ株式会社とバイオ医薬品受託製造事業に関する「BCMO事業協業に関する基本合意書」を締結
平成24年10月 日東製薬株式会社とUMN- 0502、UMN- 0501及びUMN- 0901の韓国での共同開発、独占的販売に関する基本
合意書を締結
平成24年12月 東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場
Cat al ent Phar ma Sol ut i ons , I nc . とバイオ後続品の生産細胞株を非独占で提供を受ける契約を締結
日東製薬株式会社とUMN- 0502、UMN- 0501及びUMN- 0901の韓国での共同開発、独占的販売に関する契約
を締結
平成25年３月 アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における複数の抗体バイオ後続品の研究開発及び
商業化を共同で実施すること及びその基本事項に関する意図確認書を締結
平成25年４月 横浜本社を神奈川県横浜市港北区から神奈川県横浜市西区に移転
平成25年５月 岐阜工場が竣工
平成25年６月 アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における抗体バイオ後続品に関する共同事業契約
を締結
平成25年７月 和光純薬工業株式会社と抗体バイオ医薬品用培地の開発に関する覚書を締結
平成25年10月 國光生物科技股份有限公司とUMN- 0502、UMN- 0501及びUMN- 0901の台湾及び中国における商業化に関す
る優先交渉権を供与する契約を締結
平成25年11月 国立感染症研究所からのワクチン候補抗原製造を受託
平成25年12月 アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における追加の抗体バイオ後続品に関する共同事
業契約を締結
平成26年１月 UMN- 0502第Ⅲ相臨床試験の２試験において免疫原性及び安全性に大きな問題がないことを確認
平成26年２月 第一三共株式会社とノロウイルスワクチンの共同研究契約を締結
平成26年５月 アステラス製薬株式会社がASP7374（当社開発コード：UMN- 0502）の製造販売承認申請を実施
平成26年11月 岐阜工場において医薬品製造業許可を取得
平成27年８月 横浜本社を神奈川県横浜市西区から神奈川県横浜市港北区に移転
平成28年２月 株式会社UNI GENがPSCと季節性組換えインフルエンザワクチンFl ubl ok
®の岐阜工場からの原薬供給に
関する正式合意を締結
平成28年６月 PSCとジカウイルス感染症に対するワクチン開発コンソーシアムに関する基本契約を締結
平成28年９月 ノロウイルス・ロタウイルス混合ワクチンの独占的事業化権ライセンス契約からノロウイルス単独ワ
クチンに関する非独占事業化権ライセンス契約へ移行
平成29年１月 アステラス製薬株式会社によるASP7374（当社開発コード：UMN- 0502）及びASP7373（当社開発コー
ド：UMN- 0501）に係る共同事業契約解約権行使申し入れを受領
当社連結子会社である株式会社UNI GENの当社持分全株式を譲渡
株式会社I HI とUMN- 0502及びUMN- 0501原薬製造事業の協業に関する基本協定を解約
平成29年３月 アステラス製薬株式会社とのASP7374（当社開発コード：UMN- 0502）及びASP7373（当社開発コード：
UMN- 0501）に係る共同事業契約解約合意
UMN- 0501の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定取り下げ
アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における抗体バイオ後続品に関する共同事業契約
解約合意
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年月 事項
平成29年５月
平成29年６月
平成29年10月
平成29年12月
資本金及び資本準備金の額を減少（減資）し、繰越利益剰余金に振替え
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と新規アジュバントに関する共同研究契約締結
第一三共株式会社とのノロウイルスワクチンの共同研究契約を解約
塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチン基盤技術整備等に関する資本業務提携契約を締結
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所との新規アジュバントに関する共同研究範囲を拡大
PSCと組換えインフルエンザHAワクチンの日本及び東アジアにおける開発、製造及び販売に関する独
占的実施権許諾契約解約合意
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３【事業の内容】
( 1）当社の事業概要
当社は、製薬業界で培った豊富な開発経験と幅広いネットワークを駆使し、満足な治療法や製造技術のない領域
にて、革新的な医薬品を迅速に開発することを会社のミッションに掲げ、平成16年４月に設立されました。
当社は、これまで当社及び連結子会社（株式会社UNI GEN）によりグループ体制が構成されておりましたが、平成
29年１月31日に、当社連結子会社である株式会社UNI GENの当社保有株式全株を譲渡したため、以降は当社単体にて
事業を推進しております。従いまして、以下に関しまして、当社単体での事業の内容を記載しております。
当社は、独自の技術プラットフォームの整備を通じて、次世代バイオ医薬品自社開発事業に加え、開発初期から
中期段階におけるバイオ医薬品等の受託製造事業も事業領域とするバイオファーマ企業であります。次世代バイオ
医薬品自社開発事業においては、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする次世代バイオ医薬品原薬製造技術、ア
ジュバント技術及び製剤/ ドラッグ・デリバリー技術等を統合して次世代ロジカルワクチン（詳細は後記「① 次
世代ロジカルワクチンの創製」に記載）の研究開発を行っており、開発パイプラインごとに対象疾患領域及び臨床
現場の状況、競合する医薬品の状況などを総合的に勘案し、医薬品としての価値を最大化できる最適のタイミング
で国内外の製薬企業と提携しライセンスアウトし、契約一時金、開発マイルストーン及び販売開始後のランニング
ロイヤリティより収益を確保していくビジネスモデルを基本としております。一方、バイオ医薬品等受託製造事業
については、当社が保有する横浜研究所、秋田研究所及び秋田工場、これら研究開発・製造施設に従事する製造ノ
ウハウに長けた豊富な人材を活用し、開発初期から開発中期段階までのCMC
16）開発・工業化検討を中心として顧
客ニーズに対応しつつ、高付加価値サービスを提供していくビジネスモデルを基本として、顧客に対して検討用サ
ンプル・治験薬・製品・各種評価試験結果等を供給いたします。
なお、当社は医療用医薬品の研究開発及びこれに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記
載を省略しております。
以下に当社の事業系統図を示します。
＜当社の事業系統図＞
当社のミッション及びターゲット事業領域は以下のとおりであります。
〈ミッション〉
未充足医療領域のニーズを満たすべく、革新的バイオ医薬品を迅速に開発すること、世界に存在する優れたシー
ズの研究開発から開発段階、更には製品供給への意向を積極的に支援・橋渡しを行うことで、より効率的に生産が
可能な高付加価値バイオ医薬品を創出・供給し、広く社会に貢献する。
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〈ターゲット事業領域〉
事業領域＝「次世代バイオ医薬品自社開発事業」＋「バイオ医薬品等受託製造事業」
当社がターゲットとする事業領域は、バイオ医薬品開発・製造に関連する領域であり、当初より掲げている
「次世代バイオ医薬品自社開発事業」及び「バイオ医薬品等受託製造事業」の２事業を中心に展開しておりま
す。
「次世代バイオ医薬品自社開発事業」においては、医療現場におけるバイオ医薬品の存在価値はますます高
まっており、当社として革新的なバイオ医薬品を創出することに今後も大きな事業機会が存在していると考え
ております。当社がこれまで開発してきたバイオ医薬品技術プラットフォームの各種知見・ノウハウ・技術を
活用し、「次世代バイオ医薬品自社開発事業」として、主にヒト用感染症予防ワクチンの原薬となる組換えタ
ンパク抗原の製造技術、アジュバント技術及び製剤/ ドラッグ・デリバリー技術等を統合した次世代ロジカル
ワクチンの研究開発を通じて、既存自社開発パイプラインの構築を図るとともに、新規シーズの探索・導入を
進め、製薬企業等との提携による収益獲得を目指しております。当該事業分野においては、提携後の自社開発
資金負担の軽減・平準化を重視した、契約一時金・開発協力金・開発マイルストーン・ランニングロイヤリ
ティを中心とした収益構造を目指しております。
なお、当社は、平成29年10月31日に、塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬
に関する基盤技術整備ならびに当社既存自社開発パイプラインの一部及び新規開発候補ターゲットで構成され
る開発候補品の基礎的研究を共同で行うことを目的とした資本業務提携契約を締結、上記事業の構築に向けた
研究開発活動を推進しております。
一方、「バイオ医薬品等受託製造事業」においては、平成29年１月31日付にて、当社連結子会社であった大
規模生産施設を有する株式会社UNI GENの当社保有株式全株を譲渡したことにより、大規模商用生産を前提とす
るバイオ医薬品の製造及び供給事業からの転換を図っております。当社におけるリソースは、これまで組換え
インフルエンザHAワクチン等の開発で培った知見・ノウハウ及び当社が保有する横浜研究所、秋田研究所及び
秋田工場であり、これらを活用して、バイオ医薬品開発プロセスのうち、「研究段階から開発段階、更には製
品供給への移行の支援・橋渡し」、具体的には「バイオ医薬品のCMC開発・工業化検討」に特化し、事業会社
や国内外研究機関より、初期開発段階にあるバイオ医薬品等原薬の受託製造、原薬製造工程プロセス開発受
託、工程規格試験等の各種品質管理に関する分析試験の規格化の業務受託、スケールアップを目的とする工業
化検討業務受託等を事業として展開することにより、安定的な収益確保を目指しております。
なお、上述の塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約締結に伴い、当該資本業務提携に係る業務に経営資
源を集中することとし、当該提携に支障のない範囲で次世代バイオ医薬品自社開発事業に資すると考えられる
大学等の研究機関からの将来の新規開発候補ターゲットに関連する受託業務を中心に受注活動を展開しており
ます。
（当社事業の特徴）
① 次世代ロジカルワクチンの創製
当社が目指す次世代ロジカルワクチンとは、当社がこれまで開発してきたバイオ医薬品技術プラットフォー
ムの各種知見・ノウハウ・技術を活用して、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする次世代バイオ医薬品の
原薬となる組換えタンパク抗原の製造技術、アジュバント技術及び製剤/ ドラッグ・デリバリー技術等を統合
したワクチンであります。次世代ロジカルワクチンは、対象となる感染症に最適な高い有効性及び高生産性の
実現を目指しております。
次世代ロジカルワクチンでは、製剤/ ドラッグ・デリバリー技術等を活用して、対象となる感染症毎に最適
な免疫を誘導することにより、高い有効性を実現することが可能となります。また、アジュバント技術を活用
して、より少ない抗原量で高い有効性を実現するのみならず、組換えタンパク抗原を効率よく生産する技術に
より、当社の現製造体制にて市場をカバー可能な供給量を確保することが可能になるとともに、コスト低減に
寄与することが可能となります。
当社は、平成29年10月31日に締結した塩野義製薬株式会社との資本業務提携を通じて、次世代ロジカルワク
チンの研究開発を推進することを目的とした、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技
術整備ならびに当該基盤技術を活用した当社既存自社開発パイプラインの一部及び新規開発候補ターゲットで
構成される開発候補品の基礎的研究を推進しております。
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② ヒト用感染症予防ワクチンを中心とする複数の開発パイプラインの開発
当社は、ノロウイルス、ロタウイルス、インフルエンザウイルスに対するヒト用感染症予防ワクチンなど、
ウイルス感染症領域における複数の開発パイプラインを有しております。平成29年10月31日に締結した塩野義
製薬株式会社との資本業務提携を通じて、①に記載の当該基盤技術を活用した当社既存自社開発パイプライン
の一部及び新規開発候補ターゲットで構成される開発候補品の基礎的研究を推進しております。
③ 小∼中規模バイオ医薬品製造施設を保有
当社は、ラボスケールから中規模（パイロットスケール）の工場を保有していることに加え、組換えインフ
ルエンザHAワクチン等の開発経験を通じて、バイオ医薬品をラボスケールから大規模商用生産スケールまで、
一貫した品質を維持しつつスケールアップに成功した経験を有しております。バイオ医薬品のCMC開発・工業
化検討においては、初期研究段階からパイロットスケールへのスケールアップにおいて、商用生産を想定した
適切な検討がなされることが、製品製造までの成功において最も重要と考えられますが、当社では、これまで
の組換えインフルエンザHAワクチン等の開発・審査対応経験より一定のノウハウが蓄積されております。
当社は、以上のバイオ医薬品製造施設及び開発ノウハウを用いて、ヒト用感染症予防ワクチンを中心とする
自社開発パイプラインによる次世代ロジカルワクチンの創製を推進しております。平成29年10月31日に締結し
た塩野義製薬株式会社との資本業務提携においては、当社が保有する製造施設を生かした製造機能を担う役割
を果たします。
＜ターゲット事業領域と開発プロセス領域＞
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＜当社の研究開発・製造拠点＞
( 2）医薬品の研究開発プロセスと当社事業が関連するプロセス領域について
医療用医薬品を製造、販売するためには厳格な規制が存在し、これら規制を遵守しながら開発を進めていかなけ
ればなりません。医療用医薬品が販売されるまでに実施される一般的な研究開発の目的及び内容ならびに各段階に
おける関連規制について説明いたします。
＜医薬品の開発プロセス＞
大別すると、① 基礎研究、② GLPに基づく非臨床試験、③ 製剤開発及び工業生産方法の確立（GMP）、④
GCPに 基 づ く 臨 床 試 験 、 ⑤ 製 造 販 売 承 認 に 関 す る 申 請 、 ⑥ GQP、 GVP及 び GPSPの ６ つ の ス テ ッ プ に 区 分 さ れ ま
す。さらに、バイオ医薬品製造のプロセスのひとつに遺伝子組換え技術が存在するため、⑦ 遺伝子組換え生物等
の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）の遵守、を加え、以下に各ステップにつ
いて詳細を記載いたします。
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① 基礎研究
ターゲットとする疾患を決定し、将来医薬品となる可能性のある物質を特定して、試験管内もしくは動物（以
下、「i n vi vo」といいます。）による疾患モデルを確立し、スクリーニングにかけて、リード化合物
17）の選
定を行います。当該リード化合物の物理的・化学的特性を確認した後、化学修飾
18）を行い、i n vi vo実験によ
り、高い安全性と有効性を有する開発候補化合物を選定いたします。その後、信頼性基準
19）に基づき、大型哺
乳動物などでより精緻に薬効・安全性の確認を行うとともに、投与方法や製造方法の検討を行うために、物性試
験
20）、薬物動態試験21）等を実施いたします。
② GLPに基づく非臨床試験
GLP（Good Labor at or y Pr ac t i c e）とは、臨床試験を始めるに当たって特にヒトでの安全性を推測できるデー
タを取得するものであり、単回毒性試験
22）
、反復毒性試験
23）
、がん原性試験
24）
、変異原性試験
25）
などを実
施し、化合物の安全性に関するデータを収集いたします。一定の安全性の検証を行うための基準として、「医薬
品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月26日厚生省令第21号 最終改正平成
26年７月30日厚生労働省令第87号）に、試験方法、実施者、設備等が厳格に定められております。一連の非臨床
試験データを揃え、臨床試験の目的及び具体的内容について治験届を当局に提出し、その内容について当局より
確認を得た後に、臨床試験を開始することになります。
③ 製剤開発及び工業生産方法の確立
製剤開発は非臨床試験の前後より開始いたします。製剤の処方設計を行い、臨床試験に使用する治験薬を製造
いたします。治験薬の製造には、治験薬GMP（Good Manuf ac t ur i ng Pr ac t i c e 「治験薬の製造管理及び品質管理
基準」及び「治験薬の製造施設の構造設備基準」( 治験薬GMP)
26）（平成９年３月31日薬発第480号 最終改正平
成20年７月９日薬食発第0709002号））に従わなければなりません。さらに、上市後の製品の製造に向けて工業
生産方法の確立が必要になります。そのためには、GMP「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
に関する省令」（平成16年12月24日厚生労働省令第179号 最終改正平成26年７月30日厚生労働省令第87号）に
定められた基準に従って製造を行う必要があり、当該GMPに準拠して製造がなされているかどうかについて当局
からの査察等が実施されます。なお、GMP基準は医薬品製造業の許可要件ならびに医薬品製造販売の承認要件と
なっております。GMP適合施設を保有するために、これら厳密な規制を完全にクリアする必要があります。
④ GCP基準に基づく臨床試験
臨床試験については、GCP（Good Cl i ni c al Pr ac t i c e 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平
成９年３月27日厚生省令第28号 最終改正平成29年10月26日号外厚生労働省令第116号））が定められており、
医薬品の製造承認の申請に際し必要な臨床試験成績に関する各種資料の取得、管理、治験実施者の選定・依頼及
び実施等について厳格な基準が定められております。
第Ⅰ相臨床試験は、少数の健康人に与薬し、薬物動態や安全性の確認を行います。第Ⅱ相臨床試験の前期で
は、少数患者に与薬し、安全性と有効性について確認を行います。この段階で、具体的な適応疾患及び投与用量
のおおよその範囲について決定いたします。いわゆるPOC（Pr oof of Conc ept ヒトでの有効性の実証）は、前
期第Ⅱ相臨床試験にて相応の薬効が示唆された段階をいいます。それに続く後期第Ⅱ相臨床試験では、対象数を
増やして投与用量と効果の相関性を確認し、至適条件を決定いたします。第Ⅲ相臨床試験では、一般臨床上、安
全性と有効性が確認されるのに十分な数の患者に対して、類似薬もしくは偽薬（プラセボ）
27）との二重盲検比
較試験
28）を実施し、その医薬品が治療に貢献するものであるか否かの最終的な確認を行います。
な お 、 医 薬 品 の 開 発 に つ い て は 、 平 成 ３ 年 に 日 米 欧 の 薬 事 規 制 当 局 及 び 製 薬 団 体 に よ っ て 設 立 さ れ た I CH
（I nt er nat i onal Conf er enc e on Har moni z at i on of Tec hni c al Requi r ement s f or Regi s t r at i on of
Phar mac eut i c al s f or Human Us e 「医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議」）によって、世界レベルで臨
床試験データの融和が図られております。主に国や地域間で承認申請データを相互活用し新規医薬品開発を効率
化しようとするものであり、平成10年、海外臨床試験データ受け入れに関するガイドラインが最終合意されたこ
とにより、一定の確認試験を実施すること等を条件に、異なる地域での臨床試験データを共有した承認申請が可
能となっております。
⑤ 製造販売承認に関する申請
品質試験、非臨床試験及び臨床試験の資料をまとめて製造販売の承認申請を行います。医薬品の成分・分量、
用法・用量、効能・効果、副作用等に関する審査を行ったうえで、厚生労働大臣が品目ごとに承認を与えます。
また、業として医薬品を製造する者は、医薬品製造業の許可を受けなければなりません。
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⑥ GQP、GVP及びGPSP
医薬品の製造販売を行う場合、品質管理に関する基準としてGQP（Good Qual i t y Pr ac t i c e 「医薬品、医薬部
外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年９月22日厚生労働省令第136号 最終改
正平成26年７月30日厚生労働省令第87号））を遵守する必要があります。
一方、GVP（Good Vi gi l anc e Pr ac t i c e「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販
売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年９月22日厚生労働省令第135号 最終改正平成29年11月24日厚生
労働省令第124号））として、医療機関等からの自発報告や文献・学会報告等から副作用や感染症に関する情報
等の安全性情報を収集し、評価・検討の上、安全確保措置を講じる必要があります。GQP及びGVPは医薬品製造販
売業の許可要件となっております。
製造販売後、医薬品の有効性と安全性を再審査及び再評価するために必要な情報等の収集・分析・報告に関す
る管理及び実施体制が、GPSP（Good Pos t - mar ket i ng St udy Pr ac t i c e 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の
実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日厚生労働省令第171号 最終改正平成29年11月24日厚生労働省令
第124号厚生労働省令第116号（施行期日平成30年４月１日））に定められております。
これらGQP、GVP及びGPSPは、医薬品製造販売業許可を取得する者がその責任を負うことになります。
⑦ 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）の遵守
国際的に、生物多様性条約が平成４年に採択され、翌年より発効いたしました。これを受けて、平成12年には
生物の多様性を守るため、遺伝子組換え生物等の安全な取り扱い等につき、バイオセーフティに関するカルタヘ
ナ 議 定 書 が 採 択 さ れ 、 平 成 15年 よ り 発 効 し て お り ま す 。 本 議 定 書 は 平 成 27年 ５ 月 現 在 、 170か 国 、 欧 州 連 合
（EU）及びパレスチナが批准・締結をしております。通称「カルタヘナ法」は、「遺伝子組換え生物等の使用等
の規制による生物の多様性の確保に関する法律」として、国際協調に基づき各国で立法化されており、日本では
平成15年に法律が成立・公布され、平成16年より施行されております。これにより、遺伝子組換え生物の封じ込
めが厳格に規定されており、違反した場合、罰則が存在いたします。遺伝子組換え生物を取り扱う研究室や工場
の運営に当たっては、本法律の遵守が必須であります。なお、本議定書に関連して、平成22年10月に「バイオ
セーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルンプール補足議定書」が採択さ
れており、平成29年12月時点において40か国及び欧州連合（EU）が締結したことから、平成30年３月に発効され
ております。
上記の医薬品の開発プロセスにおいて、当社が関連する領域は、医療用医薬品事業においては、① 基礎研究か
ら⑦ カルタヘナ法の遵守までの領域のうち、⑥ 品質管理、安全管理及び製造販売後調査以外の全てとなりま
す。当社は、ヒトの生命に関連する医薬品を開発する企業として、これらの法令・規制を徹底的に遵守する体制を
整備し、事業を進めております。
＜当社が主に関連するプロセス領域と遵守すべき法令・規制等＞
（注） 網掛け領域が、現時点における当社事業に関連する開発プロセス領域となります。
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( 3）当社の研究開発体制について
① 当社の重点領域と人材について
当社は、取締役会及び研究開発・生産の各組織において、製薬企業で長年研究開発や申請業務を経験した人材
を中心に構成されております。次世代バイオ医薬品自社開発事業につきましては、各種ワクチンの開発及び承認
申請経験を有する人材を非臨床開発部及び生産技術開発部に配置し、研究開発を進めております。また、これま
で組換えインフルエンザHAワクチン等の国内開発で培った知見・ノウハウ・技術を基に、主にCMC開発及び工業
化検討において業務実績のある研究開発人材を配置するとともに、医療用医薬品工場の生産ライン部門、品質管
理部門ならびに品質保証部門にて実務経験のある人材を積極的に採用しており、当社事業を発展させていくため
の運営体制を構築しております。
② 当社の研究施設と小∼中規模原薬製造施設について
現在、当社は２つの研究施設を有しております。秋田大学医学部内にある秋田研究所では、動物実験等の基礎
的研究を行っております。横浜研究所では、カルタヘナ法に準拠した250Lスケールまでのパイロット培養が可能
な培養槽をもつ製造実験設備を保有し、次世代ロジカルワクチンの創製を目指し、バイオ医薬品原薬の製造工程
となる培養及び精製に関する初期検討を実施しております。また、品質管理・工程管理に関する評価試験法の研
究も行っております。
また、秋田県秋田市御所野湯本の秋田新都市産業団地内に約13, 000㎡の敷地内に延べ面積約3, 000m
２、600L培
養槽３基を設置する治験薬GMP準拠のパイロットスケール原薬製造施設となる秋田工場を有しております。秋田
工場は、平成22年７月より平成23年３月までを助成期間とした厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・
生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）における実験用生産施設整備事業の助成金にて整備し、平
成23年４月より稼働しております。なお、秋田工場は将来においてGMP準拠施設に転用可能な設備設計となって
おり、当社が目指す次世代ロジカルワクチンの原薬製造拠点として整備拡充を図っております。また、秋田工場
を運営するにあたり、人材面において徹底したGMP教育や管理教育を継続的に実施し、製造ライン要員の育成に
努めております。
＜当社の研究開発・製造拠点（再掲）＞
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( 4）当社の自社開発パイプライン
当社は、以下の自社開発パイプラインの開発を遂行しております。なお、いずれの自社開発パイプラインも基礎
的研究段階であります。
① 開発コード：UMN- 104（組換えノロウイルスワクチン 旧開発コード：UMN- 2002（組換えノロウイルスVLP単独
ワクチン））
これまで開発コードUMN- 2002として開発していた組換えノロウイルスVLP単独ワクチンは、フィンランドのタ
ンペレ大学ワクチン研究センターのティモ・ヴェシカリ教授及びヴェスナ・ブラゼヴィッチ博士より、全世界に
おける非独占の事業化権を取得し開発を進めている、ノロウイルスの２つの遺伝子型のウイルス様粒子（Vi r us
Li ke Par t i c l e：VLP）をワクチン成分とする、多価ワクチンであります。
ノロウイルスは、ウイルス性胃腸炎の主要な原因ウイルスであり、毎年、全世界でノロウイルスにより約20万
人が命を落としていると言われております（Emer g I nf ec t Di s . 2008；Vac c i ne 2012）。先進国においては死に
至るケースは少ないものの、医療経済的損失が甚大なためワクチンによる予防が求められておりますが、市販さ
れたノロウイルスワクチンは未だないことから、本ワクチン接種により、ノロウイルスが原因となるウイルス性
胃腸炎を予防することが期待されます。
ノロウイルスは、ウイルス遺伝子配列の相同性によって大きく２群（GⅠ、GⅡ）に分類され、GⅠはさらに15
種類の遺伝子型GⅠ. １∼GⅠ. 15、GⅡはさらに20種類の遺伝子型GⅡ. １∼GⅡ. 20に分類されると言われておりま
す。UMN- 2002は、複数の遺伝子型のノロウイルスに対して有効性を発揮するよう設計され、複数抗原のVLPを含
みます。
なお、これまで、米国PSCより導入した技術を用いて開発を進めておりましたが、後述③に記載のとおり、PSC
とのライセンス契約解消に伴い、当社として新たに開発コードUMN- 104を付与し、上記の次世代ロジカルワクチ
ンコンセプトに基づき、組換えノロウイルスワクチンとして、当社独自の技術にて研究開発を進めております。
② 開発コード：UMN- 103（組換えロタウイルスワクチン 旧開発コード：UMN- 2001（組換えロタウイルスVP６単
独ワクチン））
これまで開発コードUMN- 2001として開発していた組換えロタウイルスVP６単独ワクチンは、VP６の組換えタン
パクをワクチン抗原とした単独ワクチンであります。ロタウイルスの粒子は、３層のカプシド（殻）タンパクで
覆われており、中間のカプシドを構成するタンパクVP６によって群（A群∼G群）が決定されます。ヒトのロタウ
イルス感染症の病原体としては、A群が最も一般的であることから、UMN- 2001は、A群のロタウイルスから得られ
たVP６の組換えタンパクをワクチン抗原としております。
毎年、全世界でロタウイルスが原因で約45万人が命を落としていると言われております（Emer g I nf ec t Di s .
2008；Vac c i ne 2012）。ロタウイルスに対する生ワクチンは多くの国で接種可能ですが、腸重積症を誘発する副
反応の懸念が払拭できず、生ワクチンに代わる安全性の高いワクチンの開発が強く望まれると考えております。
なお、これまで、米国PSCより導入した技術を用いて開発を進めておりましたが、後述③に記載のとおり、PSC
とのライセンス契約解消に伴い、当社として新たに開発コードUMN- 103を付与し、上記の次世代ロジカルワクチ
ンコンセプトに基づき、組換えロタウイルスワクチンとして、当社独自の技術にて研究開発を進めております。
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③ 開発コード：UMN- 101（組換え季節性インフルエンザワクチン 旧開発コード：UMN- 0502（季節性組換えイン
フルエンザHAワクチン））
UMN- 101は、一般的には季節性インフルエンザワクチンに当たるもので、毎年冬のシーズンに接種する予防ワ
クチンであります。
インフルエンザウイルスには、A・B・Cの３型があり、特にA型とB型は感染性が強く流行しやすいことからワ
クチンによる予防の対象となっております。これらのウイルス粒子表面にはHAとNA
29）という２つの糖タンパク
が存在しております。HAはインフルエンザウイルスが細胞に進入する際に機能するタンパクであり、NAは細胞内
で増殖したウイルスが細胞外に出る際に機能するタンパクであります。これらが感染防御免疫の標的抗原とされ
ております。A型に関しては、少なくとも16種類のHAが存在し、９種類あるNAとの組み合わせにより、ウイルス
のタイプが決定されます。例えばH１N１インフルエンザウイルスは、HAの１番目の亜型とNAの１番目の亜型の組
み合わせで構成されております。
＜インフルエンザウイルスの構造＞
これまで開発していた開発コードUMN- 0502は、HAタンパクを抗原としてヒトに免疫応答を誘導する薬剤であ
り、H１N１の亜型、H３N２の亜型、B型等のウイルス株のHAが入った組換えインフルエンザHAワクチンでありま
す。これまで、米国PSCより技術導入し、日本及び東アジアで開発を進めてまいりました。平成26年５月に当時
の提携先であったアステラス製薬株式会社が、インフルエンザの予防の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承
認申請を行っておりましたが、審査当局より、リスク・ベネフィットの観点に鑑み、本剤の臨床的意義が極めて
乏しく審査が継続できないとの判断が示されました。結果、平成29年１月に、アステラス製薬株式会社は、本剤
の製造販売承認申請取り下げ、開発中止ならびに当社との細胞培養インフルエンザワクチン共同事業契約を解消
いたしました。当該状況に鑑み、当社として米国PSCより導入した技術では日本での再開発及び再承認の可能性
はないと判断するに至ったため、平成29年12月に米国PSCとのライセンス契約の解消に合意いたしました。これ
に伴い、当社として新たに開発コードUMN- 101を付与し、上記の次世代ロジカルワクチンコンセプトに基づき、
組換え季節性インフルエンザワクチンとして、当社独自の技術にて研究開発を進めております。
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④ 開発コード：UMN- 102（組換え新型インフルエンザワクチン 旧開発コード：UMN- 0501（組換えインフルエン
ザHAワクチン（H５N１））、UMN- 0901（組換えインフルエンザHAワクチン（H９N２等）））
UMN- 102は、近年世界的流行の危険性が指摘され、世界レベルでその対応が急務となっている鳥インフルエン
ザウイルス（H５N１、H７N９、H９N２亜型等、高病原性ウイルスも含まれる）に対する予防ワクチン、すなわち
新型インフルエンザワクチンであります。
インフルエンザウイルスの最も特徴的な性質は、毎年のように変異を起こすことであり、その程度により、ワ
クチンの効果は毎年のように変わります。また、変異の程度によって、しばしば世界的流行が起こります。この
大流行は、一般的に「パンデミック」と呼ばれております。平成21年に新型インフルエンザA/ H１N１のパンデ
ミックが起きたことは、記憶に新しい経験であります。近年H５N１をはじめとする高病原性鳥インフルエンザウ
イルスが出現しており、渡り鳥の感染死や家鶏への伝播が数多く報告されております。種を超えて鳥からヒト
へ、さらにヒトの間で感染するようになる、致死率の高いパンデミックを起こす危険性が指摘されております。
交通機関の発達した現代においてパンデミックが起こると、感染は特定地域に留まらず、極めて短期間かつ広範
囲に感染者数が増加する可能性があります。したがって、流行するインフルエンザウイルスの亜型に適合したワ
クチンを短期間で製造し、できる限り多くのヒトに対して接種することが感染拡大予防のために重要でありま
す。UMN- 102は、このようなパンデミック対応用の組換えインフルエンザワクチンであります。
これまでUMN- 0501又はUMN- 0901として開発を行ってまいりましたが、UMN- 101と同様に、平成29年12月に米国
PSCとのライセンス契約を解消することに合意したことに伴い、当社として新たに開発コードUMN- 102を付与し、
上記の次世代ロジカルワクチンコンセプトに基づき、組換え新型インフルエンザワクチンとして、独自に開発を
進めております。
( 5）塩野義製薬株式会社との資本業務提携について
当社は、平成29年10月31日に、塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基
盤技術整備ならびに当社が次世代バイオ医薬品自社開発事業で開発を進めている自社開発パイプラインの一部及び
自社開発パイプライン以外の新規開発候補ターゲットを当初の開発候補品として選定し基礎的研究を進めることを
目的とした業務提携を行うとともに、塩野義製薬株式会社を割当先とする新株式及び第１回無担保転換社債型新株
予約権付社債を発行いたしました。塩野義製薬株式会社との業務提携は、第１フェーズ及び第２フェーズの２段階
で構成されており、当該資本業務提携は第１フェーズに関するものであります。第１フェーズの期間は、概ね平成
31年12月末までを想定しております。
第１フェーズにおいては、当社と塩野義製薬株式会社は、当社の感染症予防ワクチンに関する各種知見・ノウハ
ウ・技術を用いて、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備を行います。並行して、
当社が次世代バイオ医薬品自社開発事業で開発を進めている自社開発パイプラインの一部及び自社開発パイプライ
ン以外の新規開発候補ターゲットを当社の開発候補品として選定し基礎的研究を進めてまいります。第１フェーズ
期間中においては、塩野義製薬株式会社から業務提携開始日より２年間にわたり、半年毎に当該期間に係るあらか
じめ定めた成果の達成状況に基づき、一定額のマイルストーンを収受することとなります。基盤技術整備に一定の
成果が得られたと両社が判断した時点より、第２フェーズにステップアップするため、当社及び塩野義製薬株式会
社は、並行して進めていた基礎的研究成果に基づき開発候補品の選択を行い、基盤技術整備により確立した技術を
用いて、研究・開発・申請・上市を推進することを目的とした独占的ライセンス契約その他の形態による協業に関
する契約について協議することとなります。第２フェーズに移行した場合、当社は、治験薬製造、商用生産準備及
び商用生産ならびに開発対象として両社が決定した開発候補品の研究継続を行い、塩野義製薬株式会社が非臨床及
び臨床試験の実施ならびに薬事対応及び販売を担うことを想定しております。
当事業年度末現在、提携第１フェーズにおいて、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技
術整備、ならびに当社が次世代バイオ医薬品自社開発事業で開発を進めている自社開発パイプラインの一部及び自
社開発パイプライン以外の新規開発候補ターゲットを当初の開発候補品として選定し、基礎的研究に係る研究開発
を推進しております。また、上記「（4）当社の自社開発パイプライン」に記載の当社自社開発パイプラインの一
部及び新規開発候補ターゲットで構成される開発候補品の基礎的研究を推進しております。
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( 6）バイオ医薬品等受託製造（BCMO）事業について
当社は、次世代バイオ医薬品自社開発事業において整備した横浜研究所、秋田研究所及び秋田工場の施設群、こ
れら施設に従事するバイオ医薬品生産・品質管理等のノウハウに長けた人材を活用して、バイオ医薬品等受託製造
事業を展開しております。
平成24年７月に、アピ株式会社とバイオ医薬品受託製造事業に関する提携契約を締結し、原薬製造及び製剤化の
一貫受注体制を確立するとともに、平成24年12月には、Cat al ent Phar ma Sol ut i ons , I nc . と抗体医薬を対象とし
たバイオ後続品の生産株を非独占で供給を受ける契約を締結し、受注体制の整備を図ってまいりました。
これらの活動の結果、平成25年６月に、アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における抗体バイオ
後続品に関する共同事業契約を締結、同年12月に２品目についても共同事業契約を締結いたしました。
以上は、当社連結子会社であった株式会社UNI GEN岐阜工場での受託製造を見据えた大規模生産を前提とした受託
事業に向けた活動でありましたが、平成29年１月31日に、株式会社UNI GENの当社保有株式全株を譲渡したことに伴
い、バイオ医薬品等受託製造事業において、ターゲットとする開発プロセス領域の絞り込みを行い、バイオ医薬品
のCMC開発・工業化検討に特化した事業展開を図ることへと方針を転換いたしました。それに伴い、平成29年３月
31日付にて、平成25年６月及び12月に締結したアピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社との共同事業契約は解約す
ることで合意いたしました。
受託領域絞り込み後における当該事業領域における当社の強みは、以下のとおりであります。
① これまでの自社開発パイプラインの研究開発を通じて培ったCMC開発・工業化検討に関する知見・ノウハウ
を活かした、研究段階から開発段階、更には製品供給への移行の支援・橋渡しにおける開発ソリューションを
提供
② 開発初期から小∼中規模生産まで顧客ニーズに応えることが可能な拠点・人員リソースを保有
なお、塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約締結に伴い、当該資本業務提携に係る業務に経営資源を集中す
ることとし、当該提携に支障のない範囲で次世代バイオ医薬品自社開発事業に資すると考えられる大学等の研究機
関を中心として将来の新規開発候補ターゲットに関連する受託業務を中心に展開しております。
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